Modele de lettre pour modification d`agrément
Posted on febrero 18, 2019 in Sin categoría

Oui, vous pouvez demander une augmentation de l`inscription au moment de l`examen continu ou comme un amendement à tout moment au cours de l`étude. Assurez-vous de soumettre votre demande avant d`atteindre votre limite d`inscription afin de ne pas trop inscrire les sujets. Toutes les demandes d`augmentation de l`inscription doivent être approuvées par la CISR. Selon les règlements fédéraux en vigueur (45 CFR 46.111 l et 21 CFR 56,111) et les Sopp de l`UCSD IRB/HRPP (section 3,21), la CISR doit s`assurer que l`étude continue de satisfaire aux critères d`approbation pour la recherche impliquant des sujets humains. Ces critères comprennent une évaluation des risques pour les sujets associés à l`étude et si ces risques sont minimisés. En outre, une évaluation des changements apportés aux procédures de gestion des risques et des risques permet de déterminer si la demande peut être examinée à l`aide d`un processus accéléré ou si elle exige un examen par une CISR convoquée. Selon les règlements fédéraux, les enquêteurs sont chargés d`obtenir l`approbation préalable de la CISR pour toute modification apportée à la recherche approuvée, y compris les modifications apportées au processus de consentement éclairé et au document. La seule exception à cette exigence est un changement nécessaire pour éliminer les dangers immédiats apparents pour les sujets (45 CFR 46.103 (b) (4)). Si la modification est susceptible d`être examinée dans le cadre de procédures accélérées, elle sera examinée par ordre de réception. Selon le nombre de soumissions reçues et la qualité de la soumission, une soumission d`amendement est généralement examinée dans les 7 à 10 jours ouvrables suivant la réception. Remarque: le Réaccord n`est pas exigé chaque fois que vous modifiez l`ICF. Assurez-vous de vérifier la lettre d`approbation de la CISR pour voir si les sujets précédemment inscrits doivent être réapprouvés pour les nouvelles informations.

Lorsque vous soumettez une modification, utilisez la lettre d`accompagnement appropriée de l`échantillon imprimée sur le papier à en-tête de votre ministère. La modification doit être apportée au bureau de la CISR en version imprimée, avec des signatures originales. Assurez-vous d`examiner les points de la lettre d`accompagnement et assurez-vous qu`ils sont abordés dans votre soumission afin que votre amendement puisse être traité rapidement et efficacement: encore une fois, nous demandons respectueusement que vous parrainez et travaillez dur pour passer une résolution avant qu`il ne soit tard pour agir. Merci, et je vous exhorte à visiter le site de Liberty Amendement (www.libertyamendment.org) pour un traitement approfondi de l`origine, le but, l`histoire et le progrès de l`amendement vers la ratification. Le formulaire de lettre d`accompagnement de demande d`amendement a été créé pour officialiser les moyens de fournir à la CISR/HRPP des renseignements suffisants pour un examen approprié d`une demande de modification ou de modification (demande de modification).

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